Suspension temporaire de l’activité et retrait des produits délivrés depuis le 13 août 2015

Suspension temporaire de production et distribution

Le 2 Décembre 2015, par décision de l'ANSM, les activités de production et de distribution des produits pharmaceutiques et principes actifs de Stallergenes à Antony, France ont été suspendues temporairement.

Les produits impactés par la suspension temporaire de production et de distribution sont les suivants :

  • Les spécialités pharmaceutiques: Oralair®, Alyostal® venin, Alyostal® Prick (témoins positif et négatif) et les diluants physiologiques phénolés.
  • Les produits d’immunothérapie allergénique APSI : Staloral®, Alustal®, Phostal®.
  • Les produits de diagnostic : Alyostal® prick, les TPN, TPC et IDR et les dispositifs médicaux Stallerpoint, Prick Lancet, les housses Dom’Hous et Niox ne sont également pas envoyés depuis Stallergenes depuis cette date.

 

Rappel de produits APSI

La décision de suspension temporaire des activités de production et distribution en France fait suite à la mise en place d’un nouveau système informatique qui a entrainé certaines erreurs dans la mise à disposition des produits aux patients. Trois types d’erreurs ont été identifiés :

  • Erreur de destinataire du à une erreur d’adresse sur l’enveloppe du colissimo.
  • Délivrance inadaptée avec envoi du traitement de maintenance avant le traitement d’initiation.
  • Erreur d’étiquetage : nom de l’allergène écrit en anglais au lieu du français.

Par principe de précaution, Stallergenes procède au rappel de ses produits Staloral®, Alustal®et Phostal® délivrés en France depuis le 13 Août 2015.

Pour toutes questions relatives au rappel de produits, Stallergenes a mis en place deux N° verts :

  • L’un pour les médecins : 0 800 940 377.
  • L’autre pour les patients : 0 800 940 390.

 

Pas de rappel des spécialités

En accord avec l’ANSM, aucun rappel de lots n’est requis pour les spécialités pharmaceutiques Alyostal® venin d’abeille Apis mellifera, Alyostal® venin de guêpes Polistes, Alyostal® venin de guêpes Vespula, Diluant physiologique phénolé, Alyostal® Prick contrôle positif et négatif et Oralair® commercialisées en France.

Aussi, il est possible d’utiliser les lots de ces spécialités présentes dans les pharmacies d’officine et hospitalières ainsi que chez les grossistes répartiteurs.

 

Information auprès des médecins en France

Un courrier a été envoyé aux médecins le 4 décembre 2015, puis un second le 11 décembre, afin de les informer de la situation et du plan d’action mis en place. Une lettre d’information annonçant la décision de l’ANSM de ne pas effectuer de rappel de lots des spécialités leur a également été adressée le 18 décembre 2015.

Les grossistes et les pharmaciens ont également été informés de cette décision.

Dans l’attente de la reprise des activités de production et de distribution du laboratoire Stallergenes, il est fortement recommandé aux médecins de ne pas initier de nouveaux traitements d’immunothérapie allergénique et de n’utiliser les produits disponibles que pour les traitements d’entretien, ceci afin de prévenir un risque de rupture d’approvisionnement.

 

Information auprès des patients en France

Tous les patients ayant reçu un produit Staloral®, Alustal®et Phostal®  depuis le 13 Août 2015 ont également été informés par courrier (entre le 4 et le 10 décembre 2015). Par mesure de précaution, il leur est demandé d’arrêter le traitement en cours, de retourner leur traitement auprès de Stallergenes (dans une enveloppe préaffranchie qui leur sera adressée dans les plus brefs délais) et de prendre contact avec leur médecin ayant initié leur traitement d’immunothérapie allergénique afin d’adapter leurs modalités de prise en charge thérapeutique.

 

Information santé

Concernant la prise d’un médicament concerné par le rappel de produits, les erreurs concernent la délivrance des traitements. Dans tous les cas, les produits délivrés sont des extraits allergéniques. La conséquence possible de la prise d'un extrait allergénique différent de celui de la prescription médicale est le risque de survenue de symptômes allergiques similaires à ceux pouvant être constatés dans les premiers jours pour ce type de traitement. En accord avec l'ANSM,  par mesure de précaution, Stallergenes procède au rappel des produits Staloral®, Alustal®, Phostal® délivrés depuis le 13 août 2015.

D’autre part, Il n’y a pas de risque immédiat lors de l’arrêt du traitement (Staloral®, Alustal®, Phostal®, Oralair®) pour quelques mois du fait du caractère durable de son efficacité. Les modalités de prise en charge de l’allergie seront évaluées par le médecin qui a initié le traitement d’immunothérapie allergénique.

Dans le cas de l’allergie au venin d'hyménoptère, le patient doit contacter son médecin pour le suivi de son traitement.

 

La mise en place d’un nouveau système informatique en cause

Les activités de production et de distribution devraient reprendre dès résolution de ces problèmes informatiques et après résolution des observations formulées par l'ANSM.

Stallergenes a d’ores-et-déjà mis en place des actions pour lever les écarts et travaille activement avec les autorités de santé afin de reprendre la production et la distribution de ses produits dés que possible.

Stallergenes regrette profondément cette situation dommageable aux patients et aux médecins.

  

Page mise à jour le 23 décembre 2015

Cette page sera actualisée en cas de survenue de nouvelles informations.